BIOVAXYS y Procare Health anuncian su colaboración estratégica para el co-desarrollo y comercialización de vacunas terapéuticas contra cánceres ginecológicos de ovarios y de Cervix
- De la sinergia de ambas compañías tendrá lugar el desarrollo conjunto de vacunas terapéuticas contra el cáncer de cuello uterino, cáncer de ovario y el virus del papiloma humano (VPH), a través de una plataforma patentada de antígenos virales haptenizados para estimular una respuesta inmunitaria personalizada
- El acuerdo de colaboración también recoge el derecho para la comercialización de Papilocare™ en EE. UU.
Vancouver y Barcelona 12 de febrero de 2021 BioVaxys Technology Corp, líder mundial en vacunas de proteínas haptenizadas para aplicaciones antivirales y contra el cáncer y Procare Health Iberia, compañía farmacéutica europea de capital privado, líder en el cuidado de la mujer, han anunciado hoy una colaboración estratégica para el co-desarrollo y la comercialización conjunta de las vacunas para el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino y el virus del papiloma humano (“VPH”), a través de una plataforma patentada de antígenos virales haptenizados para estimular una respuesta inmunitaria personalizada.
Asimismo ambas compañías llegan al acuerdo para la comercialización por parte de BioVaxys en Estados Unidos de Papilocare, el primer y único producto a nivel mundial que previene y trata las lesiones del cuello uterino derivadas del VPH, desarrollado por Procare Health. Su importancia radica en que si no se trata, la infección por VPH, ésta puede provocar a cáncer de cuello uterino [i]
España acoge el estudio en fase I para la vacuna de cáncer de ovario avanzado
Según los términos del acuerdo, Procare Health y BioVaxys realizarán conjuntamente un estudio clínico de fase I en España, de la vacuna autóloga de proteína haptenizada de BioVaxys para el cáncer de ovario en estado avanzado. BioVaxys se encargará de la tecnología central y la producción de las vacunas, mientras que Procare Health realizará la gestión de investigación clínica, la planificación regulatoria, coordinará la implicación de especialistas y realizará una inversión en especie dirigida al programa clínico. Ambas empresas han acordado compartir por igual los costes asociados a la contratación de una organización europea de investigación clínica (“CRO”, por sus siglas en inglés) para llevar a cabo el estudio. A cambio, Procare Health tendrá derechos exclusivos para comercializar y distribuir la vacuna en la Unión Europea y Reino Unido.
BioVaxys, por su parte, utilizará los datos clínicos del estudio español de fase I para respaldar su programa IND planificado para la vacuna en EE. UU. el próximo año, así como para todos los demás mercados mundiales. Ken Kovan, presidente y director ejecutivo de BioVaxys, ha afirmado: “Esta colaboración permite a BioVaxys acceder al desarrollo clínico y a la experiencia normativa demostrada por Procare Health en la Unión Europea”. Y añade “Procare Health tiene una cartera de productos consolidada en oncología ginecológica y salud femenina, lo que supone un conocimiento valiosísimo para nuestro objetivo en común, mejorar la vida de las mujeres, y contar con el acceso a los especialistas más reputados en oncología ginecológica de España“.
La colaboración con BioVaxys ayudará a Procare Health a impulsar su oferta de productos en el sector de la oncología ginecológica. Yann Gaslain, CEO de Procare Health, ha declarado: “Estamos encantados de empezar a colaborar con BioVaxys, ya que ello ofrece una nueva esperanza en el sector del cáncer ginecológico. Hemos estado trabajando durante 8 años en el sector del cáncer de cuello uterino y del VPH, investigando para comprender cómo se podría estimular la respuesta inmune del huésped para ayudar a defenderse contra la infección y la persistencia del VPH, y creemos que la nueva tecnología de plataforma de células haptenizadas puede ofrecer una respuesta válida a esta necesidad terapéutica no cubierta, principalmente cuando se han descrito lesiones de alto grado del cuello uterino o incluso carcinoma cervicouterino. La prometedora plataforma tecnológica de vacunas de BioVaxys probablemente ayudará a dar respuesta al cáncer de ovario y de cuello uterino”.
En estudios clínicos de fase I y fase II realizados previamente por el Dr. David Berd, cofundador y director médico de BioVaxys, utilizando una generación anterior de la vacuna contra el cáncer de BioVaxys en casi 500 pacientes con melanoma o cáncer de ovario, la plataforma de células haptenizadas mostró unos resultados clínicos prometedores. BioVaxys ha desarrollado sus plataformas tecnológicas de vacunas basándose en el concepto inmunológico demostrado de que si se modifican las proteínas con unas sustancias químicas simples llamadas haptenos las hace más visibles para el sistema inmunitario. El proceso de haptenización “enseña” al sistema inmunitario del paciente a reconocer y hacer más “visibles” las proteínas diana como cuerpos extraños, estimulando así una respuesta inmunitaria.
Javier Cortés, Especialista en Ginecología y Doctor en Medicina por la Universidad de Barcelona y Especialista en Citología por la Internacional Academia de Citología, Chicago, considera que el ensayo investigador propuesto es de máximo interés. “La inmunoterapia es una línea de tratamiento con investigación muy activa y primeros resultados muy alentadores en algunos cánceres, el de pulmón y los melanomas en primera línea, pero también en el de ovario. Por esto cualquier línea de investigación bien planteada y con criterios de calidad en el diseño al respecto debe ser bien recibida y alentada en su desarrollo”.
Logro de una respuesta inmunitaria positiva contra el SARS-CoV-2
Aprovechando la capacidad demostrada recientemente de su plataforma de vacunas de antígenos virales haptenizados para estimular tanto una respuesta inmunitaria positiva del 96,4% como una potente activación de células T “de memoria” contra el SARS-CoV-2, BioVaxys utilizará la flexibilidad de la plataforma para intercambiar antígenos virales del virus del papiloma humano (“VPH”), con la intención de desarrollar un tratamiento para adultos ya infectados con el VPH. Ya existen vacunas para proteger contra el VPH, pero ninguna para tratar a alguien que ya lo tiene. BioVaxys y Procare Health se repartirán los costes de viabilidad, prueba de concepto y desarrollo preclínico de una vacuna viral contra el VPH, así como de una vacuna contra el cáncer de cuello uterino basada en la plataforma de vacunas contra el cáncer de BioVaxys. A cambio, Procare Health tendrá derecho exclusivo en la Unión Europea y Reino Unido para la comercialización de la vacuna contra el VPH y/o el cáncer de cuello uterino, y BioVaxys conservará los derechos en América del Norte y el resto del mundo.
Papilocare, eficacia demostrada en VPH
En el ensayo clínico IIb de la fase PALOMA de Procare Health, Papilocare™ demostró una eficacia constante y significativa en la normalización de la citología cervical a los 3 meses y a los 6 meses en el total de la población estudiada, con unos valores del 50% al 70% de eliminación del VPH de alto riesgo a los 6 meses en seis estudios internacionales diferentes y más de 600 pacientes.
La infección por el VPH causa 528 000 casos de cáncer de cuello uterino y 266 000 muertes por dicho cáncer cada año.[ii]1 Papilocare™ dispone de una marca CE válida para toda la Unión Europea, y actualmente se comercializa como producto sanitario de Clase IIa en España, Francia, Portugal, Italia, Bélgica, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Polonia, República Checa, Hungría, Bulgaria y Rumanía. Una vez determinada la vía regulatoria de la FDA para los EE. UU. BioVaxys contará con un plan detallado para el tercer trimestre de 2021 para desarrollar una capacidad adecuada para comercializar y respaldar la marca en EE.UU. y BioVaxys facilitará la financiación para tales iniciativas.
James Passin, CEO de BioVaxys, declaró: “Estamos muy orgullosos de asociarnos con Procare Health, líder del mercado en oncología ginecológica y salud femenina en Europa; esta colaboración transformadora aprovecha todo el trabajo innovador del Dr. David Berd en el campo de la oncología y el desarrollo de nuevas vacunas, así como nuestro reciente éxito con el desarrollo preclínico de una vacuna viable de proteína viral haptenizada para la COVID-19. Esperamos utilizar nuestra tecnología patentada de vacunas haptenizadas para abordar las deficiencias urgentes e importantes del mercado en el sector de la salud femenina y generar potencialmente una fuente de ingresos nueva y material para nuestra empresa”.
Acerca de BioVaxys Technology Corp.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp. es una empresa de biotecnología en fase inicial registrada en la Columbia Británica que desarrolla plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnósticos. La empresa está avanzando en una vacuna contra el SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas y está planeando un ensayo clínico de su vacuna de células autólogas haptenizadas usada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que se desarrollará inicialmente para el cáncer de ovario. También se está desarrollando un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmunitaria de las células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys tiene dos patentes emitidas en los EE. UU. y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, así como solicitudes de patente pendientes para su vacuna contra el SARS-CoV-2 (COVID-19) y sus tecnologías de diagnóstico. Las acciones ordinarias de BioVaxys cotizan en la Bolsa de Valores de Londres con el código bursátil “BIOV” y se negocian en la Bolsa de Frankfurt (FRA: 5LB) y en la OTC de los EE. UU.: LMNGF.
[i] Organización Mundial de la Salud, HPV and Cervical Cancer (VPH y cáncer de cuello uterino), 11 de noviembre de 2020.
[ii] OMS. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/sexually-transmitted-infections-(stis)
