Journal of Lower Genital Tract Disease publica un estudio clínico avalando PAPILOCARE® como tratamiento demostrado que previene y trata las lesiones causadas por el VPH

Journal of Lower Genital Tract Disease publica un estudio clínico avalando PAPILOCARE® como tratamiento demostrado que previene y trata las lesiones causadas por el VPH

• La prestigiosa revista de la Sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical publica los resultados finales del Ensayo Clínico Paloma, que demuestran la eficacia de PAPILOCARE® para reparar las lesiones cervicales tras 6 meses de tratamiento en un 88% de los pacientes infectados por VPH de alto riesgo.

• El Ensayo Clínico Paloma también certifica un aclaramiento de VPH en el 63% de los pacientes con VPH de alto riesgo tratados con PAPILOCARE® en comparación con un 40% en grupo de control.

Madrid, 7 de abril de 2021.- La revista Journal of Lower Genital Tract Disease (JLTGD), revista oficial de la ASCCP, sociedad Americana de Colposcopia y Patología Cervical, acaba de publicar los resultados finales del Ensayo Clínico Paloma, que demuestran la eficacia de PAPILOCARE®, para prevenir y tratar las lesiones causadas por el VPH. Entre sus principales conclusiones se encuentra la normalización de las lesiones cervicales en un 88% de los pacientes infectados por VPH de alto riesgo y un aclaramiento de VPH en el 63% de este mismo grupo de pacientes. Estos resultados se confirman por parte de la JLTGD tras una detallada revisión que comenzó tras la presentación de los resultados del estudio en el mes de junio de 2019. “La publicación por parte de la revista Journal of Lower Genital Tract Disease, es el respaldo definitivo a un estudio que demuestra la eficacia de Papilocare® normalizando las lesiones de bajo grado y llegando a eliminar el virus. Sin embargo, esto no es un punto y final para nosotros, puesto que ya estamos inmersos en dos nuevos estudios para analizar el efecto en la microbiota vaginal y en las verrugas genitales” ha comentado Carine Emsellem, Directora Científica de Procare Health.

El Ensayo Clínico Paloma¹ (ensayo PALOMA, #NCT04002154) en el cual participaron nueve hospitales españoles (4 públicos y 5 privados²) se inició en julio 2016. Se trata de un ensayo clínico multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, aleatorizado controlado contra práctica clínica habitual, con el objetivo de evaluar el grado de reparación de la mucosa cervical en mujeres VPH+ de entre 30 y 65 años con resultado citológico de AS-CUS, L-SIL o AG-US e imagen colposcópica concordante.

Estos resultados³ demostraron normalizar lesiones del cuello uterino de bajo grado (ASCUS/LSIL) en un 85% de las pacientes tratadas por PAPILOCARE® a los 6 meses y su resultado fue todavía más significativo en las mujeres infectadas por VPH de alto riesgo, normalizando las lesiones en un 88% de las pacientes.

“Los resultados de Paloma representan muy buenas noticias para el paciente con VPH debido a la efectividad comprobada de PAPILOCARE®. Estos resultados se han obtenido después de más de 4 años de investigación y la publicación en una revista del prestigio de JLGTD refuerza más si cabe su relevancia.” Dr Cortés, Coordinador Clínico del Ensayo Paloma.

Por otra parte, como criterio secundario, el Ensayo Clínico Paloma demostró un incremento del 57% en el aclaramiento de los virus de alto riesgo, llegando a la eliminación de estos en el 63% de las pacientes tratadas por PAPILOCARE® durante 6 meses en comparación con 40% en el grupo control. Además, existe una gran coherencia entre este resultado y los resultados presentados por 3 estudios independientes realizados por hospitales universitarios públicos en España², que reportaron la eficacia de PAPILOCARE® en el aclaramiento de VPH de alto riesgo entre el 50 y el 70%.

Los resultados del Ensayo Clínico Paloma también han sido aceptados y presentados a ginecólogos en los congresos europeos más prestigiosos del sector, como el congreso de la EFC (European Federation for Colposcopy) en Roma⁴ en septiembre de 2019, el congreso de la ESG (European Society of Gynecology) en Viena⁵  en octubre de 2019 y el congreso la ESGO (European Society of Gynaecological Oncology) en Atenas⁶ en noviembre de 2019.

Apuesta continúa por la investigación

Llevando un paso más allá su compromiso por la investigación del VPH y sus efectos Procare Health se ha unido a BioVaxys Technology Corp, líder mundial en vacunas de proteínas haptenizadas para aplicaciones antivirales y contra el cáncer, para el co-desarrollo y la comercialización conjunta de las vacunas para el cáncer de ovario, el cáncer de cuello uterino y el virus del papiloma humano (“VPH”), a través de una plataforma patentada de antígenos virales haptenizados para estimular una respuesta inmunitaria personalizada.

El acuerdo incluye además la comercialización por parte de BioVaxys en Estados Unidos de PAPILOCARE®, el primer y único producto a nivel mundial que previene y trata las lesiones del cuello uterino derivadas del VPH, desarrollado por Procare Health.

Sobre el Virus del Papiloma Humano

La infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) es una de las infecciones de transmisión sexual (ITS) más común, alrededor del 80% de las personas, tanto hombres como mujeres, en el mundo se infectarán en algún momento de su vida⁷.

Se trata de una infección que en la mayoría de los casos, casi el 90%, puede ser transitoria puesto que es el propio sistema inmunitario el que logra eliminarlo de forma espontánea; aun así, hoy en día el VPH todavía provoca más de 2.500 casos de cáncer cervicouterino cada año en España⁸, siendo así la 4ª causa de muerte por cáncer en mujeres entre 15 – 44 años en nuestro país.

Bibliografía

1. El Ensayo Paloma ha sido realizado por los siguientes investigadores principales: Luis Serrano, MD, Andrés Carlos López, MD, Silvia P. González, MD, Santiago Palacios, MD, Damián Dexeus, MD, Cristina Centeno-Mediavilla, MD, PhD, Pluvio Coronado, MD, Jesús de la Fuente, MD, José Antonio López, MD, Cristina Vanrell, MD, y Javier Cortés, MD, PhD.
2. HM Gabinete Velázquez, Madrid, España; Hospital Quironsalud, Málaga, España; Instituto Palacios, Salud y Medicina de la Mujer, Madrid, España; Women’s Health Institute, Barcelona, España; Clínica Diatros, Barcelona, España; Hospital Clínico San Carlos, Madrid, España; Hospital Universitario Infanta Leonor, Madrid, España; Hospital General Universitario, Alicante, Spain; Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, España; Private Practice,Palma, España.
3. El Ensayo Clínico ha sido realizado, evaluado y aprobado por 9 juntas de Comité Ético de Investigación Clínica de los siguientes hospitales españoles: Hospital Universitario de la Princesa, Clínica Tres Torres-Centre Cardiovascular Sant Jordi, Provincial de Málaga, Grupo Hospitalario Quirón, Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Fundació Sanitària del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Hospital General de Alicante, y GAE HCSC Area.
4. Serrano, A.C. López, S. González, S. Palacios, D. Dexeus, C. Centeno, P. Coronado, J. de la Fuente, J.A. López Fernández, D. Vanrell and J. Cortés. EFFECT OF A CORIOLUS VERSICOLOR-BASED VAGINAL GEL IN HPV INFECTED WOMEN: NORMALIZING HPV-DEPENDENT CERVICAL LESIONS (ASCUS/LSIL) AND HIGH-RISK HPV CLEARANCE. Poster P.12 presented at EFC Congress 2019 Rome, Italy.
5. Serrano, A.C. López, S. González, S. Palacios, D. Dexeus, C. Centeno, P. Coronado, J. de la Fuente, J A. López Fernández, C. Vanrell and J. Cortés. EFFECT OF A CORIOLUS VERSICOLOR-BASED VAGINAL GEL IN HPV INFECTED WOMEN: NORMALIZING HPV-DEPENDENT CERVICAL LESIONS (ASCUS/LSIL) AND HIGH-RISK CLEARANCE. Oral communication at ESG Congress 2019 Vienna, Austria.
6. Serrano L, López A, González S, Palacios P, Dexeus D, Centeno C, Coronado P, de la Fuente J, López Fernández JA, Vanrell C, Combalia J and Cortés J.  EP274 Effect of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in HPV infected women: normalizing HPV-dependent cervical lesions (ASCUS/LSIL) and high-risk HPV clearance. International Journal of Gynecologic Cancer 2019;29: A206.
7. Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia. Infección por el Virus del Papiloma Humano. Lesiones Premalignas y Cáncer. http://www.aepcc.org/infeccion-por-el-vph/
8. HPV Information Centre. Human Papillomavirus and related Cancers-Spain, Fact Sheet 2018. (2018-12-10). ICO/IARC Information Center on HPV and Cancer. https://www.hpvcentre.net/