Presentación de los resultados finales del ensayo clínico Paloma

Un tratamiento de Procare Health, Papilocare® demuestra su eficacia en la normalización de las lesiones causadas por el VPH

• El Ensayo Clínico Paloma ha demostrado la eficacia de Papilocare® gel vaginal tras 6 meses de tratamiento al normalizar las lesiones cervicales en un 88% de las pacientes infectadas por VPH de alto riesgo, los principales responsables del desarrollo del cáncer cervical, y eliminar por completo el virus en el 63% de las pacientes

• La infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) es la ETS más común en el mundo, ya que el 80% de las personas se infectará en alguna ocasión a lo largo de su vida 
• A pesar de ser una infección transitoria, eliminada espontáneamente por la mayoría de las pacientes, y de los eficaces programas de vacunación para prevenir la infección, el VPH todavía provoca 2.500 casos de cáncer de cuello de útero cada año en España, siendo así la 4ª causa de muerte por cáncer en mujeres entre 15 – 44 años en nuestro país¹ 
• Procare Health es la compañía que más invierte en investigación clínica sobre el VPH en España, y cuenta con la colaboración de prestigiosos hospitales públicos y privados de todo el territorio español

Madrid, 8 de enero de 2020 – La infección por el Virus del Papiloma Humano (VPH) es la enfermedad de transmisión sexual más común, ya que alrededor del 80% de las personas, tanto hombres como mujeres, en el mundo se infectarán en algún momento de su vida². A pesar de esta realidad, su conocimiento por parte del público general es aún reducido, así como su prevención y posterior tratamiento.

Se trata de un virus que suele ser eliminado de manera natural por el propio sistema inmunitario del paciente. Sin embargo, el 42% de las lesiones de bajo grado no se eliminan espontáneamente en mujeres infectadas por VPH de alto riesgo a los 2 años³. Esta situación pone de manifiesto la necesidad de una solución no invasiva para normalizar de manera más rápida y efectiva la presencia de lesiones cervicales de bajo grado, evitando así su progresión a lesiones de alto grado y potencial desarrollo de cáncer de cuello de útero, una patología que afecta anualmente a unas 2.500 mujeres en España¹.

Procare Health, laboratorio especializado en salud femenina y la empresa que más invierte en investigación sobre VPH en España, lanzó en 2016 el primer y único producto del mercado en Europa indicado para la prevención y el tratamiento de las lesiones causadas por el VPH: Papilocare® gel vaginal.  Desde entonces, la empresa ha desarrollado el Ensayo Clínico Paloma, aleatorizado, multicéntrico y controlado con práctica clínica habitual, con el objetivo de evaluar la eficacia de Papilocare® en la normalización de lesiones del cuello uterino de bajo grado (ASCUS/LSIL) causadas por VPH⁴.

Este ensayo clínico, finalizado en junio de 2019, ha reclutado un total de 101 pacientes y ha demostrado normalizar las lesiones del cuello uterino de bajo grado (ASCUS/LSIL) en un 85% de las pacientes tratadas por Papilocare® a los 6 meses. Este resultado ha sido todavía más significativo en las mujeres infectadas por VPH de alto riesgo, los principales responsables del cáncer de cuello uterino, normalizando las lesiones en un 88% de las pacientes⁴.

Por otra parte, como criterio secundario, se ha demostrado un incremento del 57% en el aclaramiento de los virus de alto riesgo, llegando a la eliminación de estos en el 63% de las pacientes tratadas por Papilocare® durante 6 meses vs 40% en el grupo control. Además, se observa una gran coherencia entre este resultado y los resultados presentados por 3 estudios independientes realizados por hospitales universitarios públicos en España, que reportan que la eficacia de Papilocare® en el aclaramiento de VPH de alto riesgo se sitúa entre el 50 y el 70%⁴.

Todos estos resultados han sido aceptados y presentados a ginecólogos en los congresos europeos más prestigiosos del sector, el congreso de la EFC (European Federation for Colposcopy) en Roma⁵ en septiembre de 2019, el congreso de la ESG (European Society of Gynecology) en Viena⁶ en octubre de 2019 y el congreso la ESGO (European Society of Gynaecological Oncology) en Atenas⁴ en noviembre de 2019.

Búsqueda de un futuro sin VPH

Procare Health continúa su compromiso por la investigación generando evidencia científica y clínica a través de la puesta en marcha de varios ensayos y estudios clínicos, entre los cuales se encuentran: el Ensayo Paloma 2, multicéntrico, aleatorizado, controlado por la práctica clínica habitual, contando con 288 pacientes en 9 centros públicos y privados del país; el Ensayo Papilocan, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo, realizado por el Hospital de La Candelaria (Santa Cruz de Tenerife), contando con 200 pacientes; el Estudio PapilObs, observacional, internacional, multicéntrico, con 500 pacientes reclutados en varios países de Europa.

Además, en su búsqueda de nuevas soluciones, la compañía invierte en las últimas tecnologías contra el VPH, por lo que desde 2018 mantiene abierta una línea de investigación junto con las universidades de Harvard y UCLA en California (Estados Unidos) para el desarrollo de un cuello uterino humano “en chip”⁷. A través de este trabajo se prevé analizar el proceso de infección del VPH y de la integración celular del virus, con el objetivo de comprender el mecanismo de acción terapéutica de Papilocare® y descubrir nuevas terapias.

“Este es un proyecto de investigación que ofrecerá una mayor comprensión de la integración del virus en las células del cuello del útero y los mecanismos de defensa. Mejorar la salud de las mujeres es nuestro principal punto de interés”, explica Carine Emsellem, Directora Científica de Procare Health. Además, añade que “este proyecto, en el que contamos con el Dr. Danial Khorsandi, del departamento de bioingeniería de la UCLA, sienta las bases de un desarrollo sanitario y tecnológico sin precedentes que pretende ayudar a mejorar la vida de un porcentaje elevado de la población”.

Bibliografía

1. HPV Information Centre. Human Papillomavirus and related Cancers-Spain, Fact Sheet 2018. (2018-12-10). ICO/IARC Information Center on HPV and Cancer. https://www.hpvcentre.net/
2. Asociación Española de Patología Cervical y Colposcopia. Infección por el Virus del Papiloma Humano. Lesiones Premalignas y Cáncer. http://www.aepcc.org/infeccion-por-el-vph/
3. Bulkmans NWJ et al., High-risk HPV type-specific clearance rates in cervical screening. British Journal of Cancer. 2007; 96 (9):1419 – 1424.
4. Serrano L, López A, González S, Palacios P, Dexeus D, Centeno C, Coronado P, de la Fuente J, López Fernández JA, Vanrell C, Combalia J and Cortés J.  EP274 Effect of a Coriolus versicolor-based vaginal gel in HPV infected women: normalizing HPV-dependent cervical lesions (ASCUS/LSIL) and high-risk HPV clearance. International Journal of Gynecologic Cancer 2019;29: A206.
5. L. Serrano, A.C. López, S. González, S. Palacios, D. Dexeus, C. Centeno, P. Coronado, J. de la Fuente, J.A. López Fernández, D. Vanrell and J. Cortés. EFFECT OF A CORIOLUS
6. Serrano, A.C. López, S. González, S. Palacios, D. Dexeus, C. Centeno, P. Coronado, J. de la Fuente, J A. López Fernández, C. Vanrell and J. Cortés. EFFECT OF A CORIOLUS VERSICOLOR-BASED VAGINAL GEL IN HPV INFECTED WOMEN: NORMALIZING HPV-DEPENDENT CERVICAL LESIONS (ASCUS/LSIL) AND HIGH-RISK CLEARANCE. Oral communication at ESG Congress 2019 Vienna, Austria.
7. Khorsandi D, Palacios S, Gaslain Y, et al. P159 Human uterine cervix-on-a-chip: establishing the first in vitro model to study the development of cervical carcinoma and human Papillomavirus mechanism of actio International Journal of Gynecologic Cancer 2019;29: A155.